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實驗室潔凈系統(tǒng) -設(shè)計標準 控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程?？刂颇繕藶楫a(chǎn)品生產(chǎn)......
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控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。控制目標為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個適宜的內(nèi)部環(huán)境；降低污染和交叉污染的危險；保護員工,保護周邊環(huán)境。潔凈控制要素主要有：潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自凈。目前SLD中檢實驗室技術(shù)潔凈工程主要是涉及無菌室、恒溫恒濕實驗室、PCR實驗室、生物安全實驗室、微生物檢測室、HIV、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室、細胞培養(yǎng)室、GMP潔凈室。
潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級表
無菌室、PCR實驗室、恒溫恒濕潔凈實驗室、GMP潔凈室基本要求
（一）無菌室
1、無菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。最小內(nèi)間面積2x2.5=5㎡，外間面積1 x 2=2㎡高以2.5m以下為宜，都應(yīng)有天花板。
2、內(nèi)間應(yīng)當設(shè)拉門，以減少空氣的波動，門應(yīng)設(shè)在離工作臺最遠的位置上;外間的門最好也用拉門，要設(shè)在距內(nèi)間最遠的位置上。
3、在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或“隔扇”上，應(yīng)開一個小窗，作接種過程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內(nèi)外都掛對拉的窗扇。
4、無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。通氣窗應(yīng)設(shè)在內(nèi)室進門處的頂棚上(即離工作臺最遠的位置)，最好為雙層結(jié)構(gòu)，外層為百葉窗，內(nèi)層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內(nèi)室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。
（二）PCR實驗室
1、主體結(jié)構(gòu)：主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽角均采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題。
2、標準的三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié)：將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區(qū)。整個區(qū)域有一個整體緩沖走廊。每個獨立實驗區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)，同時各區(qū)通過氣壓調(diào)節(jié)，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產(chǎn)物對人員和環(huán)境的污染。
3、消毒：在三個實驗區(qū)和三個緩沖區(qū)頂部以及傳送窗內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用。在試劑準備區(qū)和標本制備區(qū)還設(shè)置移動紫外線燈，對實驗桌進行局部消毒。
4、機械連鎖不銹鋼傳遞窗：試劑和標本通過機械連鎖不銹鋼（不建議使用電子連鎖方式）傳遞窗傳遞，保證試劑和標本在傳遞過程中不受污染（人物分流）。
5、地面：地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好。便于進行清掃，耐腐蝕。沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚（至少800mm×800mm）接縫需要小于2mm。
6、照明：燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。
（三）恒溫恒濕潔凈實驗室
1、機組冷源選型：可選用風(fēng)冷系統(tǒng)供冷或者水冷系統(tǒng)供冷；
2、凈化空調(diào)原理：氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的，不同的潔凈度要求通過選擇不同的換氣氣數(shù)來實現(xiàn)。
3、潔凈實驗室壓力控制：采用送回比進行壓力控制，房間安裝壓力表顯示室內(nèi)的壓力；
4、恒溫恒濕組合空調(diào)機組控制采用DDC可編程智能控制系統(tǒng)，表冷器降溫（夏季和過渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過渡季控制濕度）、電加濕（冬季）和中效過濾后由末端高效過濾器風(fēng)口送到房間。
（四）、GMP潔凈室
1、GMP潔凈室是有預(yù)過濾器、通風(fēng)機送風(fēng)箱、空調(diào)機組配電裝置及復(fù)合彩板組裝成一個獨立操作單元。
2、工作原理有送風(fēng)箱對室內(nèi)送風(fēng)，氣流經(jīng)過送風(fēng)口高效過濾器擴散板流經(jīng)潔凈室，對人和物提供潔凈空氣
3、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
4、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
5、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
6、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
實驗室潔凈工程技術(shù)要求
《空氣潔凈度等級劃分》（ISO14644-1）
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2013）
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2008）
《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50472-2008）
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591
《科學(xué)實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》（JGJ91-93）
《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB 50243-2002）
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346-2011）
《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）
《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2002）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP2010）
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