GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)......（此處省略N句形式開頭），檢查方案如下：

一、概述

......（此處介紹被認(rèn)證公司的申請情況和認(rèn)證范圍簡介等）。

二、檢查時間和日程

（一）檢查時間

...年...月...日至...年...月...日（正常情況三天時間）

現(xiàn)場檢查的時間以保證檢查質(zhì)量為前提，檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查實際需要，經(jīng)中心同意后可延長現(xiàn)場檢查時間，以核實查清問題為原則。

（二）日程安排

第一日：

08：00-09：00?首次會議；

雙方會面；

公司簡要匯報藥品GMP實施情況；

檢查組宣讀藥品認(rèn)證檢查工作記錄、確認(rèn)認(rèn)證范圍；

檢查組介紹檢查要求和注意事項。

09：00-12：00?檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單；

檢查組查閱GMP認(rèn)證申報資料；

檢查組查閱本次認(rèn)證劑型（品種）的下列資料：

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)工藝規(guī)程

關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍

生產(chǎn)過程控制

培訓(xùn)計劃

廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃

儀器儀表校準(zhǔn)計劃

驗證總計劃

變更控制操作規(guī)程

偏差處理操作規(guī)程

OOS處理規(guī)程

CAPA操作規(guī)程

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程

12：00-14：30?休息

14：30-17：30?廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；

倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制；

生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況；

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。

17：30-18：00?檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。

第二日：

08：30-10：30?廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；

倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制；

生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況；

生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。

10：30-12：00?質(zhì)量控制實驗室。

12：00-14：30?休息

14：30-17：30?機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況；

藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件；

生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的管理、驗證或校準(zhǔn)；

與有關(guān)人員面談。

17：30-18：00?檢查組日小結(jié)，與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。

第三日：

8：30-10：00?機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況；

藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件；

生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的管理、驗證或校準(zhǔn)；

與有關(guān)人員面談。

10：00-12：00?對檢查情況進(jìn)行小結(jié)，查看基于風(fēng)險和系統(tǒng)確定檢查項

目的疏漏內(nèi)容，對疏漏項目補(bǔ)充查閱。

12：00-14：30?休息

14：30-17：30?檢查組綜合評定、撰寫檢查報告。

17：30-18：00?末次會議：

檢查組與企業(yè)溝通，并宣讀現(xiàn)場檢查報告，雙方確認(rèn)本

次檢查結(jié)果。

三、檢查項目

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，并結(jié)合該公司認(rèn)證檢查品種的實際情況，基于風(fēng)險管理的原則，以生產(chǎn)工藝為主線，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面確定檢查清單及重點檢查內(nèi)容。

該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認(rèn)證，檢查重點：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗證，檢查主要是針對未來的管理，具有前瞻性，也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

（一）近一次監(jiān)管部門檢查缺陷項目的整改落實情況，并在檢查報告中專述（必須逐項表述）。

（二）檢查組應(yīng)對企業(yè)產(chǎn)能進(jìn)行評估，并在檢查報告中專述。

（三）企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員在職在崗情況（重點核實生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、QA、QC在崗情況，是否有兼職）和實際履職能力（以實際操作評估其履職情況，尤其是倉儲、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證人員），并在檢查報告中專述。

（四）該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請GMP認(rèn)證，請注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗證情況，并在檢查報告中專述。

（五）按照相關(guān)要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨立的生產(chǎn)廠區(qū)，用于其他生產(chǎn)經(jīng)營的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，請注重核查其是否具有相對獨立的廠區(qū)，廠房布局是否合理，因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉儲、化驗室均在同一建筑內(nèi)，應(yīng)重點核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆與差錯的措施，并在檢查報告中專述。

（六）請注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門（非玻璃可打開的防火安全門）是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實際執(zhí)行情況，并在檢查報告中專述。

（七）數(shù)據(jù)可靠性（真實、完整）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求，請注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性，并在檢查報告中專述。

（八）《中國藥典》（2015年版）已于2015年12月1日實施，請檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進(jìn)行檢驗方法學(xué)驗證或確認(rèn)后修訂，并在檢查報告中專述。

（九）請檢查組準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)品種（原藥材和成品）檢驗條件（含炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載、對照品、對照藥材、檢驗儀器）一覽表，企業(yè)不能全檢的品種請在一覽表中標(biāo)明，同時在備注欄注明所缺少的對照品（對照藥材）或儀器等，并打印紙質(zhì)件，確認(rèn)后全體檢查員簽名，隨檢查報告交回中心。

（十）根據(jù)企業(yè)實際情況制定檢查清單后請打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名，隨檢查報告帶回中心。

（十一）在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患，應(yīng)及時告知市局及企業(yè)，市局應(yīng)督促企業(yè)整改，采取有效措施消除安全隱患。

現(xiàn)場檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容：

1、機(jī)構(gòu)與人員

組織機(jī)構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置；

關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓(xùn)情況；

人員健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝情況。

2、廠房與設(shè)施

竣工圖紙；

生產(chǎn)區(qū)的布局；

生產(chǎn)區(qū)的清潔；

質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。

3、設(shè)備

儀器、儀表的校準(zhǔn)情況；

設(shè)備的性能確認(rèn)；

設(shè)備的使用情況及使用日志；

設(shè)備的清潔、維護(hù)、維修情況；

設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。

4、物料與產(chǎn)品

物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況；

直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來源。

5、確認(rèn)與驗證

工藝驗證情況；

關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)情況；

關(guān)鍵設(shè)備清潔驗證情況。

6、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)操作與中國藥典或炮制規(guī)范的一致性情況；

生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況；

生產(chǎn)設(shè)備與器具的狀態(tài)標(biāo)識；

批生產(chǎn)記錄；

稱量設(shè)備的校準(zhǔn)情況。

7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況；

物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗、記錄及報告情況；

主要物料供應(yīng)商的審計情況；

實驗室管理情況。

8、發(fā)運(yùn)與召回

成品的發(fā)運(yùn)管理情況；

召回情況（模擬召回）。

檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正，不能夠馬上改正的，需提出改正計劃報市食品藥品監(jiān)督管理局，市局應(yīng)對其存在問題的整改情況進(jìn)行督促檢查，并于15日內(nèi)整改復(fù)查報告、市局意見和企業(yè)整改材料一并報省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評認(rèn)證中心各一份，中心收到企業(yè)整改報告和計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

現(xiàn)場檢查需要的資料目錄（現(xiàn)場檢查方案）

1、近幾次檢查的結(jié)論和報告；

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

趨勢分析清單（產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工藝參數(shù)）變更清單；

偏差調(diào)查清單；

上次檢查缺陷項目整改報告；

用戶投訴及產(chǎn)品召回情況；

年度確認(rèn)與驗證清單；

偏差處理、變更控制管理文件。

2、現(xiàn)行文件目錄，文件發(fā)放記錄；

關(guān)鍵文件會審記錄；（文件管理規(guī)程、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退回記錄等）

取樣管理規(guī)程；（人員培訓(xùn)、考核、授權(quán)，工具是否關(guān)注一般飲片和毒性飲片使用不同的工具，人員保護(hù)、取樣量、取樣方法、代表性）

3、儀器清單、儀器校驗清單、儀器維護(hù)保養(yǎng)計劃及記錄、儀器預(yù)防性維護(hù)

計劃；

產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；

留樣樣品帳卡，要求帳卡物一致；

糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程；

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；（環(huán)境、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量）

4、首次會議人員簽到復(fù)印件；（核對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、文件簽收、確認(rèn)與驗證、培訓(xùn)人員簽到表的筆跡）

5、驗證總計劃，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和實施小組成立文件；

生產(chǎn)設(shè)備驗證清單、方案、記錄；

檢驗設(shè)備驗證清單、方案、記錄；

生產(chǎn)工藝驗證清單、方案、記錄；

驗證方案、驗證臺帳、驗證報告、驗證結(jié)論、驗證數(shù)據(jù)、評價和建議；

2015年版藥典執(zhí)行前的人員培訓(xùn)、方法驗證、文件變更；

6、人員培訓(xùn)計劃（外部和內(nèi)部培訓(xùn)），文件培訓(xùn)是否在相應(yīng)的文件生效前完成，培訓(xùn)人員考核，培訓(xùn)效果評估，培訓(xùn)老師要求，培訓(xùn)總結(jié)；

7、合格供應(yīng)商目錄；（供應(yīng)商審計，倉庫有無此清單，是否對照清單進(jìn)行驗收，注意輔料標(biāo)準(zhǔn)和注冊證，內(nèi)包材注冊證，進(jìn)口藥材要有進(jìn)口注冊證且關(guān)注有效期）

8、GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，自檢小組，供應(yīng)商審計評估小組，風(fēng)險管理小組，藥品召回小組，變更控制小組，偏差處理小組，驗證委員會組成人員名單及公司批準(zhǔn)證明文件。不良反應(yīng)是否成立組織，專人負(fù)責(zé)。

9、風(fēng)險評估報告；

環(huán)保合格證書，消防合格證書，飲用水檢測報告定期監(jiān)測記錄；

潔凈區(qū)省、市所檢測報告，企業(yè)檢測程序、記錄；

潔凈區(qū)清潔、消毒記錄、驗證報告、工作服清洗記錄。